規(guī)劃建設 GMP車間制藥中試車間

更新時間：2023-08-06

簡要描述：

中試從行業(yè)專業(yè)俗語是指中間性試驗的簡稱，代表著科技成果向產(chǎn)生力轉化的重要環(huán)節(jié)，成果產(chǎn)業(yè)化的是否成功取決于中試的成敗。但科技成果如果經(jīng)過中試，產(chǎn)業(yè)化成功率可達80%；相反未經(jīng)過中試，產(chǎn)業(yè)化成功率只有30%。為了保證中試數(shù)據(jù)的重現(xiàn)性和可靠性，中試車間的建設要相當重視。規(guī)劃建設 GMP車間制藥中試車間

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品牌	其他品牌	產(chǎn)地類別	國產(chǎn)
潔凈度	99

一、制藥GMP車間需要做好以下幾個區(qū)域的布局：

1、制劑間：用于開發(fā)藥物、注射劑、釋制劑、片劑、顆粒劑等等；

2、合成間：用于原料藥、中間體的合成，化學合成、生物合成等；

3、質(zhì)量間：用于檢測產(chǎn)品質(zhì)量是否合格，做好產(chǎn)品質(zhì)量的把控；

4、中試車間：用于藥物研發(fā)階段，從小試到中試，用于放大的車間。

二、制藥中試車間設計要注意哪些方面

WOL建設的制藥中試車間都是符合國家監(jiān)督管理局新版GMP要求的，會根據(jù)藥品生產(chǎn)品類的不同設置不同的潔凈度，市面上較為普通的三十萬級、十萬級、萬級、局部百級。在設計方面，WOL也會把節(jié)約資源的利用、環(huán)保建設考慮在內(nèi)。制藥中試車間的合成反應較多，工藝相對復雜，對工藝環(huán)境的要求也較高，還會使用到有機溶煤和腐蝕物質(zhì)，且對設備規(guī)格、裝修材料有硬性行規(guī)，所以在制藥中試車間的設計上，要預留設備通用性和互換性。

三、制藥中試車間如何劃分潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)

制藥中試車間生產(chǎn)車間應明確劃分潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。原料藥精烘包區(qū)域也會有潔凈要求按照GMP潔凈要求設計。人、物流從一般區(qū)域進入潔凈區(qū)，應該分別設有緩沖間，應在生產(chǎn)區(qū)設置原輔料和包裝材料的清理間，嚴格分隔開來才能減少污染風險。在散發(fā)粉塵的設備（如粉碎、壓片、膠囊填充）需要及時除塵，需要在旁邊設置排風管和除塵設備，便于清洗、拆修。車間功能布置，應該考慮到生產(chǎn)區(qū)與原鋪料、包裝材料存放距離，與成品暫存庫的距離，便于運輸和生產(chǎn)管理。為符合GMP要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差要設置不小于5Pa,潔凈區(qū)與室外壓差不小于10Pa。

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